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二类医疗器械经营许可证 
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类型: 二类医疗器械经营许可证
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备案所需资料:
1
、第二类医疗器械经营备案表(可同时提供电子版)一份;

2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份;(复印件确认留存,原件当场退回);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、企业组织机构与部门设置说明;专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(如有)复印件一份;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场地、仓库场所的地理位置图一份;平面布置图(注明尺寸和实际使用面积)一份;房屋产权或使用权证明(包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明)复印件一份。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同复印件一份;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件)

9、申请材料真实性的自我保证声明一份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》一份。


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